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恒瑞医药 2 个品种通过一致性评价

  • 2018-09-12 13:48
  • 来源:新浪医生
  • 编辑:紫墨轩
  • 点击量:2094

在一致性评价工作,恒瑞给人的影响是「在总数上占上风,在进度上占下风。」


就在9月11日,恒瑞 2 个品种过一致性评价。


首先是恒瑞的地氟烷以「按化学药品新注册分类批准的仿制药」为由被纳入中国上市产品目录集。


这也意味着该品种视同通过一致性评价,无需再补充申请就获得一致性评价标识。


Insight 数据库显示,该品种最初是以旧 6 类递交上市申请获受理,猜测是在新版注册分类公布后,恒瑞与 CDE 沟通按新注册分类审核。


在《中国上市药品目录集》中,收录的旧 6 类转新注册分类审批的仿制药有 4 个品种。




同日,恒瑞发布公告,称盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价。



除恒瑞医药外,国内盐酸坦索罗辛缓释胶囊 的主要生产企业有安斯泰来制药 (中国)、杭州康恩贝、鲁南贝特等。


2017 年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球销售额约为 5.7 亿 美元、中国销售额约为 9083.7 万美元,公司 2017 年该药品的销售额约为 899.2 万美元。 截至目前,公司在盐酸坦索罗辛缓释胶囊项目上已投入研发费用约为 1135 万元人民币。


在一致性评价工作,恒瑞给人的影响是「在总数上占上风,在进度上占下风。」


目前恒瑞有 15 个品种在申报一致性评价补充申请,



15 个品种按新注册分类申报,获批后将视同通过一致性评价。



但 30 个品种中,目前仅 3 个通过。


从 2017 年 11 月开始申报第一个一致性评价品种,今年 7 月,恒瑞第一个通过品种「盐酸氨溴索片」才出现,整体进展较慢。


今日两个品种通过一致性评价,也期待恒瑞后续更多通过品种。

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